中藥材、中藥飲片、中成藥是構(gòu)成和支撐中藥發(fā)展必不可少的三部分，但業(yè)界對于中藥材尤其是中藥飲片一直缺乏應(yīng)有的重視。從目前進度看，飲片在新版藥典修訂中被放到了重要位置，無論數(shù)量還是具體指標，都有飛躍。藥材質(zhì)量控制和中藥飲片炮制規(guī)范統(tǒng)一的問題，在此次修訂中得到了前所未有的關(guān)注。
記者了解到，新版藥典的科研項目總計4886個，其中，中藥材和中藥飲片方面的科研項目有1000個左右。這些項目可分為三個層次：一是具有示范性的、研究基礎(chǔ)好的，通過先進技術(shù)提高水平，可達國際示范標準；二是在原有基礎(chǔ)上提高一步，保持國內(nèi)平均水平；三是標準薄弱、基礎(chǔ)研究差的，需要補齊材料。
另據(jù)^介紹，正在編制的《中藥材與飲片臨床用藥須知》將填補臨床用藥指導的空白領(lǐng)域。
藥材：新增品種綜合考慮
目前，藥典修訂中大約1/3的中藥材品種已完成標準的制定和起草，部分進入藥檢所復核程序。
第九屆國家藥典委員會中藥材與中藥飲片專業(yè)委員會委員屠鵬飛告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，2010版藥典計劃新增藥材150個，修訂318個。編制主要圍繞藥材的新增品種及老品種的增修訂、多基源藥材的單列、原植物拉丁學名的修訂、新技術(shù)與新方法的應(yīng)用等開展。
“中藥材新增品種的重點遴選對象包括：‘倒掛’品種（藥典收載中成藥處方中組方藥味，而目前尚未收入藥典的中藥材品種）、曾收入1977年版藥典或地方中藥材標準中常用的中藥材品種、具有較好研究基礎(chǔ)的品種等。”第九屆國家藥典委執(zhí)行委員周超凡表示。
屠鵬飛透露，在增修訂的品種選擇上，考慮到資源問題，野生品種、瀕危物種不再列入新增藥材品種。對于部分民族藥材和擬新增中藥材存在基源不清或混亂的情況，須進行深入地本草考證，正本清源，闡明基原后，才能制定標準。確實難以闡明基原的品種，暫不列入藥典。
而對于老品種的修訂，屠鵬飛表示，重點對標準薄弱的品種，如僅有基源、性狀的品種進行研究，整體推進中藥質(zhì)量標準的提高。同時，修訂存在錯誤或原標準方法重現(xiàn)性差的品種。
多基源藥材的單列也是歷版藥典修訂討論較多的。周超凡介紹說，本次修訂將對性狀差別大、易于鑒別、化學成分明顯不同的中藥材品種進行單列?；措y以鑒別、化學成分基本相同的中藥材品種暫不采取單列。
藥材的質(zhì)量控制一直是難題，按新版藥典中藥材標準計劃，將采用比較成熟的新技術(shù)、新方法解決一些藥材的鑒別和質(zhì)量控制問題。如采用DNA分子標記技術(shù)建立部分動物藥的鑒別方法；采用生物自顯影技術(shù)、細胞膜技術(shù)、生物活性測定等生物方法建立藥材的定性鑒別和定量分析方法；采用“一標多測”技術(shù)建立多成分含量測定方法；采用指紋圖譜分析方法建立部分藥材的整體質(zhì)量控制方法等。
飲片：炮制規(guī)范擇主流
針對中藥飲片的種種問題，新版藥典中藥飲片質(zhì)量標準修訂將凸顯兩大特色：一是擬新增400多個飲片品種的質(zhì)量標準；二是提高飲片的質(zhì)量控制指標。
周超凡介紹，自2005版藥典（一部）開始，藥典委對部分需要特殊炮制的飲片進行單列，制定相應(yīng)質(zhì)量標準。“但92%以上的飲片只列入凈制、切制要求或相關(guān)炮制方法，飲片質(zhì)量標準單列的僅23種，其中只有11種飲片有含量測定項，遠遠不能滿足飲片質(zhì)量控制的需要。”
此外，同一種飲片有五六種甚至更多的炮制方法非常普遍，各地炮制飲片工藝不一，標準多樣。對于飲片炮制的規(guī)范，南北差異很大，醫(yī)生用藥習慣不盡相同。因此，對于常用中藥飲片的炮制規(guī)范，新版藥典只載入^主流的方法和有共性的內(nèi)容，其余由各地補充，不強求統(tǒng)一。對經(jīng)炮制后成分可能發(fā)生變化且功能主治發(fā)生變化的品種進行單列。
在質(zhì)量控制上，新版藥典強調(diào)選用專屬性強、靈敏度高的鑒別方法；在含量測定上，建立符合中醫(yī)藥特點的質(zhì)量標準體系，逐步由單一指標性成分定性定量向活性、有效成分及生物測定的綜合檢測過渡，提高中藥檢測方法的專屬性，建立科學合理的控制指標。
例如，歷版藥典對中藥馬錢子的有關(guān)描述：取凈馬錢子，照砂燙法至鼓起并顯棕褐色或深棕色。按干燥品計算，含士的寧應(yīng)為1.2%～2.2%。這樣的描述很簡單，未涉及炮制品因素。本次修訂，擬將馬錢子炮制過程中由士的寧和馬錢子堿轉(zhuǎn)化成氟氧化物作為含量測定的指標成分，而將士的寧作為限量成分，既反映炮制的程度，又保證了炮制品的質(zhì)量。
記者了解到，新版藥典還注重中藥安全性檢測方法和指標的完善，將加強對重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥等外源污染物的檢測。
屠鵬飛表示，實行統(tǒng)一炮制的飲片有325味。截至今年10月底，已完成質(zhì)量標準起草的飲片有粉葛等37種。
影響：產(chǎn)業(yè)格局或改變
作為中醫(yī)臨床老^，周超凡曾感嘆“方對藥不靈”的現(xiàn)象時常發(fā)生。而這種現(xiàn)象，將隨著新版藥典修訂中對中藥材和飲片質(zhì)量標準、質(zhì)量控制的重視得到部分緩解。
廣州采芝林藥業(yè)（原廣州市藥材公司）總經(jīng)理周路山認為，目前混亂的飲片產(chǎn)業(yè)格局可能因質(zhì)量門檻的提高而有所改變。飲片質(zhì)量標準提高，將淘汰一批規(guī)模小、技術(shù)力量薄弱的企業(yè)，規(guī)范經(jīng)營的企業(yè)將迎來發(fā)展機遇，有利于中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展，進一步提升中藥產(chǎn)品的安全性和有效性。
四川新荷花中藥飲片公司董事長江云告訴記者，目前影響中藥材和飲片出口的主要問題是安全性（重金屬、農(nóng)藥殘留、SO2殘留等）和有效性（功效成分含量等）。江云認為，新版藥典增加和完善中藥質(zhì)量標準安全性指標，必將有利于解決中藥出口中常見的安全性問題，推動出口。
正在編制中的新版藥典的配套指南之一《中藥材與飲片臨床用藥須知》，也將進一步規(guī)范飲片的臨床使用。“在藥典修訂中，能做到多少就做到多少。”周超凡表示。
